Επικαιρότητα 

 

Ποιων σκευασμάτων τα γενόσημα αναμένεται να κυκλοφορήσουν τη χρονιά που διανύουμε.

Γράφει: Καραγιαννοπούλου Δέσποινα

Αρκετά είναι τα φάρμακα που πρόκειται να χάσουν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το 2018, όπως αναφέρει δημοσίευμα του market Insider, ανοίγοντας τις  πύλες στον ανταγωνισμό να παράγει φθηνά γενόσημα σκευάσματα. Η εξέλιξη αυτή  αναμένεται να μειώσει τις τιμές και το μερίδιο αγοράς των επώνυμων φαρμάκων κατά περισσότερο από 80% σε λιγότερο από 12 έως 18 μήνες, αναφέρει έκθεση για την Παγκόσμια Φαρμακοβιομηχανία που πραγματοποίησε η  Bank of Tokyo-Mitsubishi UFJ.

Η διαδικασία της ανάπτυξης φαρμάκων είναι δαπανηρή και χρονοβόρα. Χρειάζονται 10 με 15 χρόνια σε μια εταιρεία να αναπτύξει και να κερδίσει την έγκριση για ένα νέο φάρμακο. Το κόστος της ανάπτυξης φαρμάκων έφθασε τα 2,6 δις. δολ. σύμφωνα με μια έκθεση του 2016 από το  Κέντρο για τη Μελέτη της Ανάπτυξης Φαρμάκων Tufts.  

Ας ρίξουμε μια ματιά σε μερικά από τα φάρμακα που χάνουν ή έχασαν την πατέντα τους το 2018.

1. Clindamycin Phosphate and benzoyl peroxide, για την τοπική θεραπεία της κοινής ακμής.

Το σκεύασμα  αναπτύχθηκε από  τη Valeant Pharmaceuticals International Inc.  θυγατρική της Dow Pharmaceutical Sciences Inc.. Έχει οριστεί να χάσει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας την 1η Ιουλίου του 2018. Εγκρίθηκε από τον FDA το Δεκεμβρίου του 2000.

Στο πλαίσιο της συμφωνίας διακανονισμού των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας το Μάιο του 2014, η Valeant παραχώρησε στην Actavis  άδεια για την αγορά ανάλογου γενοσήμου. Υπενθυμίζεται ότι η Actavis   αποκτήθηκε από την Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) το 2016.  

Οι ετήσιες πωλήσεις της αγοράς των Acanya Gel για τους 12 μήνες που έληξαν τον Ιούλιο του 2017 ήταν περίπου 57 εκατ. δολ.

2. Tadalafil,  για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. 

Αναπτύχθηκε από  την United Therapeutics Corp.   και χάνει την αποκλειστικότητα του διπλώματος ευρεσιτεχνίας στις 21 Μαΐου, 2018. Εγκρίθηκε από τον FDA το Μάιο του 2009.

Το σκεύασμα κοστίζει περίπου  4.193 δολ. για την προμήθεια των 60 δισκίων. Στο σύνολο του 2016 έδωσε στην εταιρεία πωλήσεις  372.200.000 δολ.  

Οι εταιρείες Synthon Pharmaceuticals, Aurobindo Pharma Limited και Sun Pharmaceutical Industries έχουν ήδη λάβει προκαταρκτικές εγκρίσεις από τον   FDA για γενόσημα του σκευάσματος.

3. Dalfampridine, που ενδείκνυται για τη βελτίωση της βάδισης σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.

Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Acorda Therapeutics Inc έχει οριστεί να λήξει τον Ιούλιο του 2018. Το φάρμακο εγκρίθηκε από τον FDA τον Ιανουάριο του 2010.

Το σκεύασμα κατέγραψε πωλήσεις των 542.εκατ. δολ. το 2017 σε σύγκριση με 493 εκατ. δολ. το 2016.  

Δέκα  κατασκευαστές φαρμάκων, δηλαδή, Honda Accord Healthcare, Inc., Actavis, FL Laboratories Inc., Alkem Laboratories Ltd., Apotex Inc., Aurobindo Pharma Ltd., Mylan Pharmaceuticals Inc., Ρωξάνη Laboratories Inc., Teva Pharmaceutical USA Inc., Sun Pharmaceutical Industries Ltd., και Par Pharmaceuticals Inc., έχουν ζητήσει εγκρίσεις για την αγορά γενόσημων, προκειμένου να εκδώσουν φάρμακα αντίστοιχα του σκευάσματος.

4. Tadalafil, συνταγογραφείται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

Το σκεύασμα της Eli Lilly and Co. χάνει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τον Σεπτέμβριο του 2018. Ήταν η πρώτη που έχει εγκριθεί από το FDA τον Νοέμβριο του 2003. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε σκεύασμα δισκίου σε τέσσερις περιεκτικότητες δοσολογίας: 2,5, 5, 10 και 20 mg καθένα.

Κοστίζει περίπου   43 δολ. ανά δισκίο για δόση 10 mg και  86 δολ. για ένα δισκίο 20-milligram. Oι ετήσιες πωλήσεις του ανήλθαν στα 2,47 δισ. δολ  το 2016 και 1.73δισ. δολ  κατά τους πρώτους εννέα μήνες του 2017.

Zydus Cadil, Aurobindo, Teva Pharmaceutical (TEVA),  Watson,  Sun Pharma και ALZEPIL έχουν λάβει προκαταρκτική έγκριση για την κυκλοφορία γενόσημων εκδόσεων του σκευάσματος.

5. Azelaic acid, που ενδείκνυται για τοπική θεραπεία φλεγμονών.

 Χάνει το δίπλωμα στις 18 Σεπτεμβρίου, 2018. Εγκρίθηκε από τον FDA τον Ιούλιο του 2015.

 Αναπτύχθηκε μέσα από μια συνεργασία  μεταξύ της Bayer και της Foamix Pharmaceuticals Ltd. (FOMX).  

 Η Glenmark Pharmaceuticals Inc. ΗΠΑ έχει λάβει προκαταρκτική έγκριση για την κυκλοφορία γενοσήμου. 

6. Testosterone Gel, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χαμηλής τεστοστερόνης.

Xάνει την  προστασία του στις 9 Μαρτίου, 2018. Εγκρίθηκε από τον FDA το Δεκέμβριο του 2010.

Ανήκει στην εταιρεία  Endo International.

Η Teva έχει λάβει  προκαταρκτική έγκριση για την κυκλοφορία γενοσήμου αντίστοιχου του Fortesta Gel.

7. Vardenafil Hydrochloride, που χορηγείται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ED) στους άνδρες.

Το Vardenafil Hydrochloride, που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline plc (GSK) και την Bayer, χάνει την προστασία του στις 31 Οκτωβρίου 2018. Εγκρίθηκε από το FDA τον Σεπτέμβριο του 2003.

Διατίθεται ως δισκία 10 mg και 20 mg, η μέση λιανική τιμή για 10 χάπια των 20 mg είναι   573,82 δολ.. (Δεδομένα προερχόμενα από GoodRx).

Η Teva έλαβε   έγκριση για την κυκλοφορία γενοσήμου αντιστοίχου του παραπάνω σκευάσματος.

8. Fosamprenavir, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.

Ανακαλύφθηκε από τη GlaxoSmithKline και τη Vertex Pharmaceuticals (VRTX) οι οποίες χάνουν το δίπλωμα στις 24 Ιουνίου, 2018. Εγκρίθηκε από τον FDA το σκεύασμα δοσολογίας δισκίου των 700mg τον Οκτώβριο του 2003, και ως ένα στοματικό εναιώρημα (50-mg / mL) τον Ιούνιο του 2007.

Η μέση τιμή χονδρικής για 120 δισκία του σκευάσματος (700 mg) είναι 2,408.86 δολ. (Τα δεδομένα προέρχονται από το verywell.com). Το σκεύασμα είχε ετήσιες πωλήσεις ύψους   51 εκατ δολ. το 2016,  αυξημένες κατά 26% σε σύγκριση με το 2015.

Η Lupin Pharmaceuticals Inc. και η Mylan Pharmaceuticals Inc. (MYL) έχουν λάβει προκαταρκτική έγκριση του FDA για γενόσημα.

9. Pregabalin που συνταγογραφείται για τη θεραπεία νευρόπονων, ορισμένα είδη παροξυσμών, και ινομυαλγία.

Το σκεύασμα της Pfizer χάνει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το Δεκέμβριο του 2018. Έχει εγκριθεί από τον FDA το Δεκέμβριο του 2004. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως κάψουλες, πόσιμο διάλυμα (υγρό), και εκτεταμένης απελευθέρωσης (μακράς δράσης) δισκία.

Το σκεύασμα είχε ετήσιες πωλήσεις   4,96 δισ. δολ το 2016 και 3.380.000.000 δολ. κατά τους πρώτους εννέα μήνες του 2017. Το κόστος για 30 κάψουλες ( 25 mg) είναι περίπου   427 δολ (στοιχεία που προέρχονται από το Drugs.com).

Οι Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Lupin Pharmaceuticals Inc., και Teva Pharmaceutical είναι μερικές από τις εταιρείες που έχουν λάβει προκαταρκτική έγκριση από το FDA για δημιουργία γενοσήμων.

10. Silodocin, που συνταγογραφείται για τη θεραπεία της καλοήθους προστατικής υπερπλασίας (ΒΡΗ), ή διευρυμένο προστάτη.

Το σκεύασμα της Allergan χάνει την προστασία του την 1 Ιουνίου, 2018. Εγκρίθηκε από τον FDA τον Οκτώβριο του 2008. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε σκεύασμα κάψουλας των 4 mg και 8 mg.

Είχε παγκόσμιες ετήσιες πωλήσεις  122.400.000 δολ. το 2016 και 85.400.000 δολ. για τους πρώτους εννέα μήνες του 2017. Το κόστος για την κάψουλα των 4 mg είναι περίπου  269 δολ για  30 κάψουλες (* Drugs.com).

Sandoz Inc., και Lupin Limited έχουν λάβει δειλά την έγκριση από το FDA για γενόσημα.

11. Treprostinil, που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.

Αναπτύχθηκε από την United Therapeutics και χάνει την προστασία  του τον Ιούνιο του 2018. Εγκρίθηκε από τον FDA το Μάιο του 2002.

Παρέχεται σε φιαλίδια των 20 ml και κοστίζει περίπου   1.291 δολ. (Drugs.com). Οι καθαρές πωλήσεις ανήλθαν στα 602.300.000 δολ το 2016 και στα 490 800 000 δολ. κατά τους πρώτους εννέα μήνες του 2017.

Η Sandoz Inc έχει μια μη-αποκλειστική άδεια για την κατασκευή και την εμπορευματοποίηση της γενικής έκδοσης του σκευάσματος  στις 26 Ιουνίου, 2018. Στο μεταξύ οι Teva, Par Sterile και Dr. Reddy's ετοιμάζονται να λανσάρουν τα δικά τους γενόσημα μέχρι το  Δεκέμβριο του 2018.

12. Cinacalcet, συνταγογραφούνται για τη θεραπεία ασθενών υπό αιμοκάθαρση.

Το σκεύασμα της Amgen έχασε την προστασία το Μάρτιο 2018. Το φάρμακο εγκρίθηκε από τον FDA το Μάρτιο του 2004, και είναι διαθέσιμο σε φαρμακοτεχνική μορφή δισκίου των ισχυρών δόσεων 30, 60 και 90 mg.

Οι πωλήσεις του ανήλθαν στο 1,58 δισ. δολ. το 2016 και στο 1,30 δισ δολ. το εννεάμηνο του 2017. Κοστίζει   851 δολ για τα 30 δισκία των 30 mg  (στοιχεία που προέρχονται από το Drugs.com)

Aurobindo Pharma Limited, Mylan και  Teva έχουν λάβει προκαταρκτική  έγκριση από το FDA για την έκδοση γενοσήμων. 

13. Sumatriptan/naproxen sodium, για την ημικρανία.

Αναπτύχθηκε από την εταιρεία GlaxoSmithKline (GSK) και Pozen, ενώ έχασε την προστασία του στις 14 Φεβρουαρίου, 2018. Εγκρίθηκε από τον FDA τον Απρίλιο του 2008, και είναι διαθέσιμο σε φαρμακοτεχνική μορφή δισκίου.

Η GlaxoSmithKline πούλησε τα δικαιώματα του στην Αμερική στην Permix Therapeutics (ΡΤΧ) το 2014. H Pozen από την άλλη συγχωνεύθηκε με την Tribute δημιουργώντας μία νέα εταιρεία με την  επωνυμία Aralez Pharmaceuticals Inc. τον Φεβρουάριο το 2016.

Οι πωλήσεις του σκευάσματος απέφεραν στην  Permix  67,0 εκατ. δολ. το 2016, και 50,4 εκατ δολ. κατά τους πρώτους εννέα μήνες του 2017. Σύμφωνα με το Drugs.com, το κόστος για 9 δισκία  (10/60 mg) είναι περίπου   927 δολ.

Έξι εταιρείες έχουν ζητήσει την έγκριση του FDA για γενόσημα και ήδη τρεις την έχουν λάβει. 

14. Solifenacin succinate, που  ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακράτειας.

Ανήκει στην Astellas Pharma Inc. και χάνει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το Νοέμβριο του 2018. Εγκρίθηκε από τον FDA τον Νοέμβριο του 2004 και είναι διαθέσιμο σε φαρμακοτεχνική μορφή δισκίου των 5 mg και 10 mg.  

Σύμφωνα με τα στοιχεία των πωλήσεων της IMS Health για την περίοδο των 12 μηνών που έληξε τον Απρίλιο του 2017,  πέτυχε ετήσιες πωλήσεις ύψους περίπου 1,1 δις  δολ. Το κόστος του φαρμάκου φθάνει περίπου τα  367 δολ για 30 δισκία, σύμφωνα με το Drugs.com.

Οι Glenmark Teva Pharmaceuticals και Ajanta έχουν λάβει προκαταρκτική έγκριση για γενόσημα.